Autorités de santé :
Les essais cliniques font l’objet en France de contrôles par les pouvoirs publics avant, pendant et après leur déroulement. L’autorisation préalable de l’Autorité Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), qui dépend du Ministère de la santé, est nécessaire pour démarrer un essai clinique. Elle se prononce après analyse de l’ensemble des informations fournies par le laboratoire pharmaceutique et peut, à tout moment, décider d’interrompre l’essai.

Bonnes Pratiques Cliniques :
C’est le référentiel de normes internationales auquel le protocole de l’essai clinique, soumis à la validation de l’AFSSAPS et du CPP, doit se conformer.

CeNGEPS :
Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé, le CeNGEPS a pour objectif de faciliter et d’accélérer la mise en œuvre des essais cliniques initiés par des promoteurs privés. Ce Groupement d’Intérêt Public associe partenaires publics (hôpitaux, INSERM…) et privé (LEEM).

Comité de Protection des Patients (CPP) :
Instances indépendantes du promoteur et des médecins investigateurs, les CPP sont constitués, à l’échelle régionale, d’experts médicaux, de représentants des patients et de la société civile. L’autorisation du CPP est nécessaire pour démarrer un essai clinique. D’une façon générale, les associations de patients sont de plus en plus impliquées dans l’encadrement des essais et le recrutement des patients.

Consentement éclairé :
C’est la preuve écrite que la personne qui participe à l’essai a été informée des objectifs et des modalités de l’essai et qu’elle accepte librement d’y participer. C’est au médecin investigateur qu’il incombe de présenter, notamment, les modalités pratiques d’administration du produit et les éventuels effets secondaires attendus et de répondre aux questions. C’est seulement à l’issue de cette phase d’information et, après une période de réflexion, que le consentement éclairé du patient pourra être recueilli. Cette personne pourra, à tout moment, décider d’interrompre sa participation, sans avoir à se justifier et tout en étant assurée de bénéficier d’un traitement existant.

Essai clinique :
Un essai clinique est une recherche biomédicale sur l’être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.

Etude observationnelle :
Conduite sur des médicaments déjà commercialisés, elle permet d’assurer le suivi de la tolérance « dans la vraie vie », sur de larges populations de patients auxquels le médicament est prescrit.

Médecin et centre investigateur :
C’est l’entité à laquelle le promoteur de l’étude confie l’essai clinique. Le médecin investigateur, qui dirige et surveille la réalisation de l’étude dans son centre, doit justifier d’une expérience appropriée. Lorsqu’un essai clinique requiert l’intervention de plusieurs centres investigateurs, le promoteur désigne un investigateur coordinateur.

Plan de gestion de risque :
Ce dispositif, imposé par les Autorités publiques pour toute nouvelle entité moléculaire, permet d’assurer le suivi de la tolérance durant toute la vie du médicament, à travers la mise en œuvre d’études observationnelles.

Promoteur :
C’est la personne physique ou morale, privée ou publique, qui prend l’initiative de l’essai clinique et en est responsable jusqu’à son terme. Dans la pratique, 90 % des essais cliniques sont aujourd’hui financés par un laboratoire pharmaceutique.

Protocole :
C’est le document de référence qui décrit les objectifs et les modalités de réalisation de l’essai clinique. Le respect de ces procédures est contrôlé durant toute la durée de l’essai.

Réseaux d’investigation :
Les Réseaux d’investigation, spécialisés par axe thérapeutique, regroupent des praticiens désireux de s’impliquer dans la recherche clinique et peuvent bénéficier du soutien du CeNGEPS.